[위탁생동 품목당 5개 제한..재시험 완료 향후 3년내에]

생동성 자료 미확보 또는 해독불가 품목 576개 품목에 대해 우선 국민다소비품목 100개부터 내년에 전격적으로 생동재평가가 실시된다.

또 이들 총 576개 자료 미확보 품목에 대한 생동재평가 실시는 향후 3년이내에 완료될 예정이다.

문병우 식약청 의약품안전본부장은 28일 식약청에서 가진 '생동성시험기관 최종 조사결과' 발표 후 기자들과의 문답을 통해 "생동성시험 비용을 절감하기 위해 공동시험을 인정하겠다"며 이같이 밝혔다.

문 본부장은 "총 576개 자료 미확보 품목에 대한 생동재시험에 업체당 품목별로 5천만원에서 1억원씩 시험비용이 소요돼 제약업계의 부담이 크다"며 "제약업체들이 스스로 생동성시험기관을 선정해 공동으로 생동성시험을 할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

그러나 "공동생동이 예전처럼 20~30개씩 이루어지는 것을 예방하기 위해 품목당 5품목 이내에서 공동생동시험을 인정하는 방안을 검토중"이라고 덧붙였다.

이와함께 "위탁생산품에 대한 생동성인정제도는 내년초 전격적으로 폐지하겠다"며 "위탁생산에 의한 생동성을 인정하다보니 지나치게 품목이 많아져 시장 교란요인이 되고 있기 때문"이라고 밝혔다.

국내 총 4,000여 생동성인정품목중 위탁생산에 의한 생동인정품목은 약 2,300여개에 달하며, 이들 품목은 일단 과거의 지위(허가관계)가 그대로 유지 승계된다.

문 본부장은 이와함께 "576개 품목에 대한 전체 생동성 재시험 완료는 향후 3년내에 종결하겠다"며 "이들 품목은 기존 자료불일치 품목처럼 재평가기간동안에는 허가취소 처분을 하지 않을 방침"이라고 밝혀 면죄부를 부여했다.

식약청의 이같은 방침은 자료 미확보 품목의 경우 행정 처분 근거로 삼을 수 있는 자료 불일치 여부가 불명확하기 때문으로 풀이된다.

문 본부장은 또 생동성 시험 조작 파문의 진원지에 해당하는 생동성시험기관의처리 문제에 대해서는 "법률적으로 처벌하기 어려운 측면이 있다"며 "제약사와의 사적인 계약이기 때문에 민법적으로 어떻게 할 수는 있지만, 형사적인 법률 적용은 어렵다"고 말했다.

그는 이에 따라 "이들 생동성시험 조작 기관에 대해서는 불이익을 주기 위해 대책을 검토중"이라며 "지정 제도 개선 등 다양한 방안을 모색하고 있다"고 밝혔다.

문 본부장은 또 이번 생동성 파문이 외국제약사 제품에는 해당사항이 없고 국내 제약사에만 피해를 주게 돼 국내 제네릭의약품의 육성에 걸림돌이 되고 있다는 지적에 대해서는 "제네릭 제품의 육성을 위한 내부 검토를 하고 있다"고 답변했다.

이와함께 그간 생동성 파문으로 의약품 허가 접수 등 허가행정이 공백상태에 빠져 든 것에 대해 "오늘(28일) 마지막 발표로 오늘부터는 신규품목의 생동성 시험 접수가 가능하게 되고 허가 행정도 정상화될 것"이라고 명백히 밝혔다.

이밖에도 의약품 허가 총 인력이 11명(실무자 8명 중간관리자 3명)에 불과해 생동성시험을 제대로 관리할 수 있느냐는 질문에는 "해당 인원을 적절히 보강하겠다"고 답변했다.

-medipana news 2006.09.28